La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió suspender preventivamente la producción en el laboratorio Sant Gall Friburg, ubicado en la avenida Brasil al 3100 de la Ciudad de Buenos Aires, debido a irregularidades detectadas en sus procesos.
La medida se tomó luego de una inspección realizada por técnicos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), quienes constataron que la empresa había realizado modificaciones edilicias sin la debida autorización y que esas áreas no habilitadas se iban a utilizar para fabricar el producto Amixen, de Laboratorios Bernabó S.A.
El acta de la inspección señala que la firma había sido advertida previamente de que no podía continuar con actividades productivas sin completar el trámite de autorización correspondiente, lo que representa una infracción grave al marco regulatorio vigente.
La ANMAT recordó que la Disposición 4159/2023 establece estándares internacionales que garantizan la calidad, trazabilidad y seguridad de los medicamentos. En este caso, la producción en condiciones no autorizadas comprometía la confiabilidad del proceso y representaba un riesgo para la salud pública.
Por tal motivo, la administradora nacional Nélida Agustina Bisio firmó la disposición que inhabilita todas las actividades productivas de Sant Gall Friburg hasta que la empresa corrija todas las observaciones técnicas señaladas por el organismo sanitario.
La nueva estrategia del organismo
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) amplió el listado de estupefacientes y psicotrópicos incluidos en el Sistema Nacional de Trazabilidad. La disposición tiene como objetivo fortalecer el control sobre medicamentos de alto riesgo.
La medida, establecida en la Disposición 6223/2025, permitirá un monitoreo en tiempo real que facilita la detección temprana de irregularidades, robos o desviaciones en la cadena de distribución.
Sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona y otros narcóticos estaban sujetas a controles jurisdiccionales mediante registros en papel que dificultaban la supervisión centralizada.
La nueva normativa obliga a que los laboratorios adapten sus procesos en un plazo máximo de 45 días hábiles para cumplir con los estándares nacionales, permitiendo una gestión tecnológica más ágil, con bases de datos modernas y mayor capacidad de detección.
