La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) actualizó una normativa que era consdierada obsoleta y a partir de ahora simplifica la importación de productos médicos usados y reacondicionados en la Argentina.

Con esta reforma se reemplazan regulaciones previas para que más actores del sistema sanitario accedan directamente a tecnología médica de calidad a menor costo. Se espera que los centros de salud de menor escala puedan modernizar su equipamiento y mejorar los diagnósticos y tratamientos.

El nuevo régimen establece tres modalidades para la importación de productos médicos registrados en el organismo: equipos reacondicionados en el exterior, dispositivos usados que, a criterio del importador, no requieren reacondicionamiento, y equipos usados que ingresan al país para ser reacondicionados localmente.

ANMAT especificó un sistema de control diferenciado según el nivel de riesgo de cada equipo. Para productos de bajo riesgo se reducirá la intervención previa, lo que acelera el acceso.

Todos los productos deberán acompañarse de certificados de reacondicionamiento o informes de verificación técnica expedidos por el fabricante, un servicio técnico local habilitado o bien instituciones extranjeras radicadas en países de alta vigilancia sanitaria.

La agencia también extendió la chance de realizar el trámite de importación más allá de las empresas tradicionalmente habilitadas, ya que de acuerdo al nuevo esquema regulatorio, clínicas, hospitales y centros de diagnóstico podrán gestionar directamente la introducción de equipamiento.

En octubre del año pasado, el organismo ya había dispuesto una flexibilización para productos cosméticos y de higiene personal mediante una normativa publicada en el Boletín Oficial.

Aquella normativa simplificó el proceso de habilitación de establecimientos destinados a la fabricación e importación de productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral para uso odontológico, artículos higiénicos descartables y domisanitarios en el país.

Se eliminaron así trámites burocráticos y se digitalizó el procedimiento de habilitación, ya que a partir de esto fabricantes e importadores pueden presentar una declaración jurada electrónica en la que certifican el cumplimiento normativo y de Buenas Prácticas de Fabricación.